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二次配方注册最新政策全新解读

  国家市场监督管理总局食品审评中心更新了婴幼儿配方乳粉产品配方注册常见问题及解答,涉及新国标、配方营养、注册变更、质量与工艺等多项说明。

  01

  配方与研发

  1、对研发能力证明材料“原料相关营养数据研究”有哪些要求?

  答:(一)提交提供蛋白质、脂肪、碳水化合物的大宗原料(至少包括基粉、乳糖、乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、生乳、植物油)检验报告(至少1批次),检验项目应至少涵盖原料质量安全标准的要求,基粉检验项目还应涵盖相应的婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准的要求。

  使用基粉的应提供基粉的检验报告,基粉配料的检验报告可不再提供。

  (二)终产品营养成分表标示的必需营养素和可选择性成分在大宗原料本底中的含量数据(至少3批次)、变异系数统计分析及控制措施。大宗原料中未提供本底含量数据的营养素(如植物油中的水溶性维生素)应说明充分理由。

  使用基粉的应提供基粉的本底数据,基粉配料的本底数据可不再提供。

  检验报告和本底含量数据应由申请人自检或委托有资质的第三方检验机构出具。

  2、新申请企业的研发能力证明材料包括哪些项目?

  答:至少应包括产品营养素设计值和标签值的确定依据、原料相关营养数据研究、营养素在生产过程中和货架期衰减研究、营养素设计值和标签值检测偏差范围研究,以及配方组成选择依据和用量设计值、配方验证纠偏过程与结果、产品企业内控标准的确定,不应缺项。

  3、已获注册配方按新国标调整,哪些情形按变更办理?

  答:按变更办理的情形有:

  (一)全脂乳粉和脱脂乳粉调整为相应的生乳和脱脂乳,乳清蛋白粉调整为乳清蛋白、脱盐乳清粉调整为脱盐乳清等原料固液性状发生变化的;

  (二)提供蛋白质、脂肪、碳水化合物等宏量营养素的主要原料品种发生调整(例如脱盐乳清粉调整为乳清蛋白粉)的;

  (三)产品名称中有动物性来源,乳原料调整为相同动物性来源(如羊奶粉中的脱盐牛乳清粉调整为脱盐羊乳清粉)的;

  (四)维生素、矿物质的化合物来源或食品添加剂品种发生调整(例如醋酸视黄酯调整为棕榈酸视黄酯,氢氧化钾调整为柠檬酸钾)的;

  (五)单体原料调整为制剂原料或反之;

  (六)原料组合形式发生调整(例如复合配料变成单体原料)的;

  (七)作为辅料的麦芽糊精、乳糖等原料品种发生调整的;

  (八)营养成分表中营养成分项目或标示值发生调整(属于注销原配方申请新配方情形的除外)的;

  (九)原标准属于可选择成分,因新标准调整为必需成分而增加原料品种或营养成分的;

  (十)其他属于变更的情形。

  4、哪些情形不属于同一申请人同年龄段配方之间有明显差异?

  答:明显差异是指营养特性而非营养成分品种,产品配方及其差异性的基础应为母乳研究、营养学研究成果。以下情形不属于同一申请人同年龄段配方之间有明显差异:

  (一)添加的膳食纤维品种和(或)量不同,如低聚果糖、低聚半乳糖、多聚果糖、棉子糖、聚葡萄糖、酵母β-葡聚糖等;

  (二)添加的核苷酸品种和(或)量不同,如5’-单磷酸胞苷(5’-CMP)、5’-单磷酸尿苷(5’-UMP)、5’-单磷酸腺苷(5’-AMP)、5’-肌苷酸二钠、5’-尿苷酸二钠、5’-鸟苷酸二钠、5’-胞苷酸二钠等;

  (三)添加的活性菌品种和(或)量不同,如动物双歧杆菌、乳双歧杆菌、鼠李糖乳杆菌、罗伊氏杆菌、发酵乳杆菌、短双歧杆菌和嗜酸乳杆菌等。

  5、同一境外申请人委托一家以上代理机构办理注册事务的,是否需要提交配方差异性说明?

  答:同一申请人申请注册两个以上同年龄段产品配方时,应当提交同年龄段配方之间差异性说明。

  6、对配方中使用的基粉有什么要求?

  答:配方中使用的基粉不应是符合婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的成品,申请材料中应提供基粉的质量标准和质量检验报告,质量检验报告项目应至少涵盖相应的食品安全国家标准规定的全项目,计量单位应与相应的食品安全国家标准一致,营养成分含量可按每100kJ或每100kcal计。

  7、注册申请系统中填写的产品配方与纸质申请材料中的产品配方是否需要一致?

  答:注册申请系统中填写的产品配方(含配方组成、配方用量表、营养成分表)应与纸质申请材料中的产品配方一致。

  8、标签上标注的配料表有何要求?

  答:标签上标注的配料表应按《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》《市场监管总局关于进一步规范婴幼儿配方乳粉产品标签标识的公告(2021年第38号)》等相关规定标注。对于配方组成和配方用量表中后缀 -1,-2……加以区分的原料和食品添加剂,配料表中只标示该原料和食品添加剂的名称,不再标示-1,-2……。

  9、乳清蛋白、乳糖、亚油酸与α-亚麻酸比值、钙磷比值是否必须在营养成分表中标示?

  答:否,企业可以自愿选择是否标示。

  10、食品添加剂制剂有效成分含量怎么计算?

  答:制剂中的主要食品添加剂使用量折算成100%有效成分含量后,与制剂总量的百分比。示例如下:(10%=1kg*20%/2kg )

  02

  质量与工艺

  1、乳清蛋白含量可以采用什么检测方法?应如何提交申请材料?

  答:对于乳清蛋白,在目前没有国家标准检测方法的情况下,可以采用计算法,也可以采用检测法。

  采用计算法的,应提交计算公式、计算过程及各原料中乳清蛋白含量折算系数的依据(各原料及配方产品的蛋白质含量检测应采用食品安全国家标准检测方法);

  采用检测法的,应提交检测方法文本及方法学研究与验证材料,同时提交乳清蛋白含量的理论核算过程。

  2、因使用活性菌可能引起产品杂菌污染的防控措施包括哪些内容?

  答:因使用活性菌可能引起产品杂菌污染的防控措施至少应包括以下内容:

  (1)提供活性菌原料的质量规格、卫生学指标及相应的检测报告,包括但不限于菌株组成、计数、化学及微生物污染等指标。

  (2)对供应商选择、进货查验程序(包括但不限于各种质量规格及卫生学指标)、原料储运条件、出入库管理等有明确要求。

  (3)保证生产过程中的菌株一致性,提供使用活性菌原料的关键工序及清场等环节的控制措施。

  (4)对成品中的活性菌计数及微生物污染指标进行批批检测。

  3、添加活性菌种的配方,应如何提交申请材料?

  答:添加活性菌种的配方,需提交菌株溯源、杂菌污染防控等相关材料,包括菌株原料的来源说明、菌株鉴定报告以及因使用菌株可能引起产品杂菌污染的防控措施(如活性菌原料的质量规格和检测报告、活性菌原料管理、成品生产相关过程控制、成品中相关项目检测等措施)。

  4、菌株鉴定报告应满足什么要求?

  答:菌株鉴定报告应满足以下要求:

  (1)鉴定报告可由申请人或供应商提供;

  (2)鉴定报告应鉴定到株水平;

  (3)菌株鉴定应在申请日前两年内完成。

  5、基粉的质量安全标准和生产工艺材料应如何提供?

  答:使用基粉的,应提交基粉实际执行的质量安全标准及生产基粉所用原辅料执行的质量安全标准。同时应提交基粉的商业化生产工艺流程图,标明主要生产工序、环境条件和关键控制点。

  6、生产工艺文本说明、相关生产设备、关键控制点控制参数和控制措施包括哪些内容?

  答:生产工艺文本说明指与生产工艺流程图相对应的文字说明,包括流程图中标注的各工序说明、工艺参数,以及各原辅料的添加环节、添加顺序、添加方式。

  相关生产设备以主要生产设备一览表形式提供,包括设备名称和型号。湿法工艺设备包括:巴氏杀菌设备(使用生乳)、配料设备、均质设备、杀菌设备、浓缩设备、喷雾干燥设备、包装设备;干法工艺设备包括:隧道杀菌设备、计量配料设备、预混设备、混合设备、产品包装设备;干湿法复合工艺设备包括上述湿法生产和干法生产的设备。

  关键控制点控制参数和控制措施可根据企业实际需要确定,包括关键控制点设置的科学性、合理性说明,以及控制参数和控制措施的详细描述。

  7、主要生产工序包括哪些内容?

  答:湿法工艺的主要生产工序一般包括净乳及巴氏杀菌(使用生乳)、配料、均质、杀菌、浓缩、喷雾干燥与冷却降温、产品包装;干法工艺一般包括备料进料、计量配料、预混、干混、产品包装;干湿法复合工艺包括上述湿法工艺和干法工艺的全部主要生产工序。

  8、生产工艺说明包括哪些材料?

  答:(一)已获注册的产品配方按新国调整、且注册证书载明工艺发生变化的,生产工艺说明包括以下材料:

  ① 注册证书载明工艺变化的理由及合理性。

  ② 同一系列不同配方之间生产工艺(包括生产工序、工艺参数、关键控制点、主要生产设备、作业区划分、原辅料添加环节等)的异同说明,并列表标注主要区别。

  ③ 完整的生产工艺流程图及其文本。生产工艺流程图应文字清晰,标明主要生产工序、关键控制点及其工艺参数、作业区划分情况。生产工艺文本包括生产工艺文本说明、相关生产设备(名称、型号)、关键控制点控制参数和控制措施。

  (二)首次申请注册的产品配方,生产工艺说明材料包括以下材料:

  ①同一系列不同配方之间生产工艺(包括生产工序、工艺参数、关键控制点、主要生产设备、作业区划分、原辅料添加环节等)的异同说明,并列表标注主要区别。

  ② 完整的生产工艺流程图及其文本。生产工艺流程图应文字清晰,标明主要生产工序、关键控制点及其工艺参数、作业区划分情况。生产工艺文本包括生产工艺文本说明、相关生产设备(名称、型号)、关键控制点控制参数和控制措施。

  03

  标签与说明书

  1、标签样稿上如标注“原装原罐”有什么要求?

  答:如在标签样稿上标注原装原罐,需要具体至国家或地区,如“**国原装原罐”。

  2、产品包装中罐顶、盒顶、吊牌、加贴等如有标示内容,是否需要申报?

  答:《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则(试行)》中明确,“婴幼儿配方乳粉标签是指依附于产品最小销售包装上的文字、图形、符号及一切说明物。”申请人如有罐顶、盒顶、吊牌、加贴等内容的,都属于需要申报的内容,需同标签样稿一并申报。

  3、标签样稿上的图形需符合哪些要求?

  答:标注在标签样稿上的图形需核实是否存在《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》第三十四条、《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则(试行)》第四条、《市场监管总局关于进一步规范婴幼儿配方乳粉产品标签标识的公告(2021年第38号)》等相关规定中要求不得标注的图形,比如含双螺旋结构、妇女婴儿图形等。

  4、进口产品如何标注商品名称(英文)?

  答:进口产品的商品名称和通用名称,还可标注对应的英文名称。英文名称应与中文名称有对应关系。标签上商品名称(英文)应与申请书英文名称保持一致,且商品名称(含中英文)字体总面积不得大于通用名称所用字体总面积的二分之一。申请人如在申请书中未填写英文,标签样稿上不得标注商品名称英文,二者保持一致。

  04

  证明性文件

  1、境外申请人委托境内代理机构办理注册事务的,对授权委托书有哪些要求?

  答:需提交经公证的授权委托书原件及其中文译本,同一委托书中可含一个产品也可以含多个产品。

  授权委托书中应载明出具单位名称、被委托单位名称、委托申请注册的产品名称、委托事项及授权委托书出具日期。授权委托书的委托方应与申请人名称一致。

  根据《市场监管总局关于婴幼儿配方乳粉产品配方注册有关事宜的公告(2021年第10号)》要求,境外申请人按新国标申请注册(含变更、延续),原已提交授权委托书无内容变化的,在提交新行政许可事项时不必重复提交,但需由申请人出具相关内容无变化的承诺书。

  05

  其它

  1、申请人在申请注册时需要提交几份申请材料?

  答:对于乳清蛋白,在目前没有国家标准检测方法的情况下,可以采用计算法,也可以采用检测法。

  答:(1)申请人在提交新产品配方、实质性变更、延续注册3个类型的注册申请时,应提交1份原件、3份复印件。如需提交补正材料,应提交1份原件,3份复印件。

  (2)申请人在提交非实质性变更(简易变更)类型的注册申请时应提交1份原件、2份复印件。如需提交补正材料,应提交1份原件,2份复印件。

  (3)上述4种申报类型均需在申报端上传电子版本申请材料,无需提供光盘。

  (4)复印件和电子版本由原件制作,其内容应当与原件一致,并保持完整、清晰。申请人对申请材料的真实性、完整性、合法性负责,并承担相应的法律责任。

  2、按新国标申请注册时,哪些申请材料可以简化?

  答:(一)同一申请人不同配方的申请材料中,如下述材料相同且满足相关要求,可在某一配方的申请材料中提供完整内容,其他配方中提供一致性说明即可。

  1、食品添加剂制剂的质量标准文本:各配方使用的食品添加剂制剂相同,包括组成成分及其用量相同、规格相同、质量标准相同的。

  2、污染物、微生物、真菌毒素等危害物质的控制方案。各配方原料及成品的风险指标的检测报告应分别提供。

  3、菌株溯源、杂菌污染防控等相关材料:各配方使用的菌株相同、原料组成相同且供应商相同的。

  (二)同一原料涉及多个供应商或多个规格的,仅需提交商业化试生产所用原料的相关信息。

  (三)标签涉及多个规格的,提交一个规格的样稿及多规格一致性的说明。

  (四)涉及参考文献的,提供索引或摘要即可,不需要提交全文。

  3、已获注册的产品配方按新国标申请注册(含变更)的,需提交哪些申请材料?

  答:已获注册的产品配方按新国标申请注册(含变更)的,需提交以下材料:

  (一)婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书(或变更注册申请书);

  (二)配方调整的相关研发论证材料;

  (三)产品配方;

  (四)生产工艺说明(注册证书载明工艺发生变化时需提交);

  (五)产品检验报告;

  (六)产品稳定性研究材料;

  (七)标签样稿。

  4、已获注册的产品配方按新国标申请注册(含变更)的,配方调整的相关研发论证材料包括哪些内容?

  答:配方调整的相关研发论证材料包括以下内容:

  (一)列表对比与已注册配方的调整内容(如原料和食品添加剂标准、配方组成及用量表、营养成分表等),并对调整的情况及理由进行说明;

  (二)食品添加剂制剂需提供组成成分及其使用量,以及组成成分的执行标准;

  (三)不少于三批次商业化生产工艺验证报告;

  (四)配方明显差异性说明;

  (五)污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物质的控制方案;

  (六)添加活性菌种的配方,还需提交菌株溯源、杂菌污染防控等相关材料。

  5、自新国标发布之日起,申请人可否按《食品安全国家标准 婴儿配方食品》(GB 10765-2010)和《食品安全国家标准 较大婴儿和幼儿配方食品》(GB 10767-2010)提出产品配方注册(含变更、延续)申请?

  答:可以。但自《食品安全国家标准 婴儿配方食品》(GB 10765-2021)、《食品安全国家标准 较大婴儿配方食品》(GB 10766-2021)《食品安全国家标准 幼儿配方食品》(GB 10767-2021)(以下称“新国标”)实施之日(2023年2月22日)起,生产企业应当按新国标注册的产品配方组织生产,建议申请人综合考虑注册申请受理、审评审批工作时限。

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