《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)》（以下简称《申请材料项目与要求》）和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则（试行）》（以下简称《现场核查要点及判断原则》）等文件于近日发布施行。

　　一、制定依据是什么？

　　《中华人民共和国食品安全法》第八十一条规定：婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。

　　食品药品监管总局于2016年6月6日颁布的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》明确了申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册、变更注册、延续注册需要提交的材料以及开展现场核查等工作流程，并要求申请产品配方注册时，应当提交标签、说明书样稿及标签、说明书中声称的说明、证明材料。

　　根据《中华人民共和国食品安全法》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》等法律法规，食品药品监管总局组织起草了《申请材料项目与要求》和《现场核查要点及判断原则》，于2016年8月9日至9月10日公开征求社会意见，经反复讨论修改完善后，于10月29日发布。

　　二、《申请材料项目与要求》和《现场核查要点及判断原则》分别规定了哪些主要内容？

　　《申请材料项目与要求》规定了申请材料的一般要求、产品配方注册申请材料项目与要求、产品配方变更注册申请材料项目与要求、产品配方延续注册申请材料项目与要求等4部分内容，以及产品配方注册申请书、产品配方变更注册申请书、产品配方延续注册申请书。

　　《现场核查要点及判断原则》规定了产品配方注册现场核查申请人生产能力、检验能力、研发能力、样品试制等4方面的要求。具体包括生产车间，生产布局，质量管理体系，生产资质，过程控制和工艺文件，关键控制点，采购情况，检验设施、仪器、设备及人员，检验情况，实验室状况，研发机构，研发制度，人员要求，研发情况，样品试制设备，检验状况，食品原料和食品添加剂，试制过程一致性等18个核查项目。明确了现场核查的核查内容、判断标准、核查结论、判断原则。产品配方注册现场核查与食品生产许可、境外婴幼儿配方乳粉生产企业注册的现场核查侧重点不同，重点核查申请人提交的产品配方注册申请材料的真实性，以及与实际研发情况、原始数据的一致性，并核查能够保障产品配方科学性、安全性的相关生产能力、检验能力。

　　三、产品名称有哪些要求？

　　产品名称由商品名称和通用名称组成，每个产品只能有一个产品名称，产品名称应使用规范的汉字。申请注册的进口婴幼儿配方乳粉还可标注英文名称，英文名称应与中文名称有对应关系。

　　通用名称按照适用月龄分别为“婴儿配方乳（奶）粉（0—6月龄，1段）”“较大婴儿配方乳（奶）粉（6—12月龄，2段）”“幼儿配方乳（奶）粉（12—36月龄，3段）”。

　　商品名称应当符合有关法律法规和食品安全标准规定，不应包含虚假夸大宣传、误导消费者等内容。

　　四、原辅料质量安全标准有哪些要求？

　　所用食品原料、食品添加剂的品种、等级和质量要求应当符合相应的食品安全标准和（或）相关规定，或者符合相应的食品安全标准的安全性指标和（或）相关规定。申请人对食品原料、食品添加剂的质量安全负责。

　　所用食品原料和食品添加剂执行食品安全标准和（或）国务院卫生行政部门公告的，提交食品安全标准号和（或）国务院卫生行政部门公告名称；无相关食品安全标准的，提交质量要求和使用依据。执行企业标准的，提交食品原料或食品添加剂生产企业备案的企业标准文本及其生产许可证副本复印件。

　　进口产品使用的食品原料和食品添加剂应当符合我国食品安全标准和（或）相关规定。如另有产品标准，需提交符合或者不低于我国食品安全标准和（或）相关规定的说明材料。

　　五、产品配方主要包括哪些材料？

　　产品配方应当提交配方组成、配方用量表和营养成分表，具体要求如下：

　　（一）配方组成

　　1.按照加入量递减顺序列出使用的全部食品原料和食品添加剂，包括用于包埋壁材的组成成分等。

　　2.食品原料和食品添加剂的名称应当依照现行相关标准等予以规范。既可以作为食品添加剂或食品营养强化剂又可以作为其他配料