第一章 总 则

　　第一条 为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。

　　第二条 在中华人民共和国境内生产婴幼儿配方乳粉， 其产品配方的注册管理，适用本办法。

　　第三条 本办法所称婴幼儿配方乳粉产品配方，是指生产婴幼儿配方乳粉使用的所有原辅料及其用量，以及产品中营养成分含量。

　　第四条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指食品药品监督管理总局根据注册申请，依照本办法规定的程序、条件和要求，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方的研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料进行核查和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

　　第五条 食品药品监督管理总局负责全国婴幼儿配方乳粉产品配方的注册管理工作。

　　食品药品监督管理总局食品审评机构具体负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册核查、审评等工作。

　　第六条 食品药品监督管理总局负责组建婴幼儿配方乳粉产品配方注册审评专家库，专家由食品营养、食品安全、临床医学以及食品工程等方面组成。

　　第七条 婴幼儿配方乳粉产品配方的注册人，应当是在中华人民共和国境内生产婴幼儿配方乳粉的企业。

　　企业应当执行粉状婴幼儿配方食品良好生产规范，实施危害分析与关键控制点食品安全体系，具有产品配方的研发能力和产品全项目检验能力。

　　第八条 企业应当按照批准注册的婴幼儿配方乳粉产品配方组织生产，如实记录配方注册产品的生产销售信息，实现注册配方产品的全过程可追溯，保证婴幼儿配方乳粉质量安全。

　　同一企业批准注册的同一产品配方只能对应一种产品，不得生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。批准产品配方注册的婴幼儿配方乳粉不得限定区域销售，不得为经销商定制生产。

　　第九条 负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的工作人员和参与核查、审评的专家应当对获知的企业商业秘密予以保密。

　　第十条 婴幼儿配方乳粉产品配方的注册管理，应当遵循科学、公正、公平、公开的原则。

　　第二章 申请与审批

　　第十一条 申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册，应当向食品药品监督管理总局提交如下资料：

　　(一) 婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书;

　　(二) 产品配方研发报告及生产工艺说明;

　　(三) 申请产品配方注册的产品检验报告;

　　(四) 企业执行粉状婴幼儿配方食品良好生产规范、实施危害分析与关键控制点体系，以及具有产品配方研发能力和产品全项目检验能力的证明材料;

　　(五) 其他表明配方科学性、安全性的材料。

　　第十二条 申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册的企业，应当对提交材料的真实性、合法性负责。

　　第十三条 申请注册多个产品配方的，产品配方应当有明显差异，可选择的营养物质相差6种以上，或者由科学文献和试验数据证实。

　　第十四条 食品药品监督管理总局在接到申请后，应当在5个工作日内告知申请人受理情况，逾期未告知的，自收到申请材料之日起视为受理。

　　申请材料符合受理要求的，应当出具《受理决定书》。申请材料不符合的，应当一次性告知申请人在规定的时限内需要补正的全部内容;逾期未补正或者补正的内容仍不符合的，视为撤回申请。对不予受理的，应当出具《不予受理决定书》，并说明理由。

　　第十五条 食品药品监督管理总局食品审评机构组织对申请材料进行审查，必要时开展现场核查、抽样检验。

　　第十六条 现场核查由食品药品监督管理总局食品审评机构组织对申请人的研发能力、生产能力、检验能力等情况进行核查，并出具核查报告。

　　第十七条 抽样检验由食品药品监督管理总局委托检验机构进行。检验机构名单由食品药品监督管理总局公布。

　　第十八条 食品药品监督管理总局审评机构从婴幼儿配方乳粉产品配方注册审评专家库中选取专家，组成专家组，对企业申请材料、现场核查报告、产品抽样检验